久久av无码αv高潮αv喷吹_久久婷婷五月综合色精品_婷婷久久五月综合色国产_亚洲午夜久久久精品影院

首頁(yè)>>新聞中心>>通知公告>>正文通知公告

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息公示

日期:2025年02月28日      來(lái)源:網(wǎng)站編輯      瀏覽:971次

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦事指南

機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式0871-65610072


辦公地址

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)辦)地址: 云南省精神病醫(yī)院5號(hào)樓 1 樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2、機(jī)構(gòu)GCP中心藥房地址: 云南省精神病醫(yī)院5號(hào)樓 1 樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP中心藥房

3、機(jī)構(gòu)資料室地址: 云南省精神病醫(yī)院5號(hào)樓 1 樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料室

初次溝通與 SSU(臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的準(zhǔn)備階段) 流程

1、申辦方/CRO(合同研究組織) 應(yīng)首先聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦主任溝通承接意向:如先與合作 PI(主要研究者) 聯(lián)系,應(yīng)盡快與機(jī)構(gòu)辦主任聯(lián)系。

2、申辦方/CRO 發(fā)送項(xiàng)目簡(jiǎn)介(方案摘要等)至郵箱:ynsjsbyygcp@163.com

3、機(jī)構(gòu)辦主任根據(jù)方案及適應(yīng)癥等初步評(píng)估是否有承接能力,必要時(shí)匯報(bào)機(jī)構(gòu)主任評(píng)估。

4、雙方互有合作意向后,可組織安排雙方或多方溝通和接洽,溝通和接洽方式包括電話、郵件和現(xiàn)場(chǎng)交流。

5、溝通和接洽內(nèi)容包括:了解申辦方/CRO 項(xiàng)目合作需求、完成申辦方/CRO 項(xiàng)目調(diào)研問(wèn)卷、介紹研究中心工作流程和對(duì)接人、提供研究中心實(shí)施基礎(chǔ)條件、可

推薦項(xiàng)目承接科室和 PI

6、溝通結(jié)果反饋:申辦方/CRO 向研究中心反饋調(diào)研結(jié)果,雙方確定合作意向后,申辦方/CRO 根據(jù)研究中心立項(xiàng)要求開(kāi)始準(zhǔn)備立項(xiàng)資料。

聯(lián)系人:阮萬(wàn)麗






立項(xiàng)流程

1、立項(xiàng)流程

1. 確立合作意向

申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后,機(jī)構(gòu)辦公室主任與專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人共同評(píng)估是否同意承接該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并告知申辦者/CRO。

2. 提出立項(xiàng)申請(qǐng)

(1) 合作意向確立后,機(jī)構(gòu)辦公室主任與專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人確定主要研究者。

(2) 機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者參加多中心研究者會(huì)議,針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等進(jìn)行討論。

(3) 主要研究者提出立項(xiàng)申請(qǐng),并連同相關(guān)資料發(fā)送給機(jī)構(gòu)辦秘書(shū),同時(shí)提交已簽名的紙質(zhì)版《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》。

(4) 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)登記臨床試驗(yàn)相關(guān)信息,包括申辦者/CRO、項(xiàng)目名稱(chēng)、監(jiān)查員姓名及聯(lián)系方式、專(zhuān)業(yè)科室、主要研究者、方案接時(shí)間、方案討論會(huì)日期等。

(5) 立項(xiàng)清單如下:

序號(hào)

文件名

應(yīng)提供份數(shù)

備注

1

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐?/span>

1

/

2

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

1

原件

3

藥物臨床試驗(yàn)批件/備案文件(含臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示截圖)

1

加蓋申辦者/CRO

4

臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)及日期,含方案認(rèn)可簽署頁(yè))

1

加蓋申辦者/CRO

5

研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)及日期)

1

加蓋申辦者/CRO

6

知情同意書(shū)(注明版本號(hào)及日期)

1

加蓋申辦者/CRO

7

招募受試者的相關(guān)材料(包括廣告,如有請(qǐng)?zhí)峁?/span>

1

加蓋申辦者/CRO

8

保險(xiǎn)證明

1

加蓋申辦者/CRO

9

病例報(bào)告表

1

加蓋申辦者/CRO

10

受試者日記、受試者信息卡(如有請(qǐng)?zhí)峁?/span>

1

加蓋申辦者/CRO

11

申辦者及CRO的資質(zhì)證明(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū))

1

加蓋申辦者/CRO

12

項(xiàng)目委托相關(guān)文件(申辦者對(duì)CRO委托函、申辦者/CRO對(duì)CRA委托函及被委托人培訓(xùn)證書(shū))

1

加蓋申辦者/CRO/SMO

14

試驗(yàn)用藥檢驗(yàn)合格報(bào)告(包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥等)

1

復(fù)印件需加蓋申辦者/CRO

15

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(已上市藥物需要)

1

/

16

組長(zhǎng)單位及其他中心倫理審查意見(jiàn)

1

復(fù)印件需加蓋申辦者/CRO

17

主要研究者及研究者簡(jiǎn)歷及資格證書(shū)(執(zhí)業(yè)資格證、職稱(chēng)證、GCP證書(shū))

1

/

18

其它(如有請(qǐng)自行增加)

1

加蓋申辦者/CRO

3. 審核、批準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)

3.1 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)及其他人員核對(duì)申請(qǐng)表中相關(guān)內(nèi)容,并對(duì)提交材料進(jìn)行形式審查和科學(xué)性審查。

3.2 機(jī)構(gòu)辦公室主任審核臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表及試驗(yàn)相關(guān)材料后,綜合專(zhuān)業(yè)科室意見(jiàn),根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、主要研究者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在研情況等,審批申請(qǐng)項(xiàng)目在本中心專(zhuān)業(yè)科室進(jìn)行臨床試驗(yàn),簽名并注明日期。

3.3 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)及時(shí)將立項(xiàng)審查結(jié)果通知申辦方或CRO代表

(1) 不同意立項(xiàng),可將申辦方和CRO資料退回,申辦方/CRO聲明無(wú)需退回的,則由機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀,退回或銷(xiāo)毀需做好相應(yīng)記錄。

(2) 需要補(bǔ)充材料或有問(wèn)題需要協(xié)商或澄清,機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)及時(shí)通知申辦方補(bǔ)充材料重新遞交,跟進(jìn)至問(wèn)題解決后立項(xiàng)。

3.4 倫理審查申請(qǐng)

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后,主要研究者向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。

3.5 倫理審查

本中心倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查, 并形成書(shū)面審查記錄和倫理審查批件。

3.6 簽訂協(xié)議

(1) 與申辦者/CRO簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等,項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入財(cái)務(wù)部門(mén)統(tǒng)一管理。

(2) 建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度,對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理。經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度,專(zhuān)業(yè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。

關(guān)閉